Como projetar um sistema de água purificada (PW) GMP: considerações avançadas de engenharia e validação

A concepção de um sistema de água purificada GMP requer mais do que a selecção de RO e EDI.robustez do processo, conceção higiênica, controlo microbiano e validação do ciclo de vidaO seguinte guia reflete as melhores práticas alinhadas com oUSP, EP, OMS GMP, ISPE Guia de base e expectativas da FDA.

1. Definir atributos críticos de qualidade (CQA) e parâmetros críticos de processo (CPP)

Um projeto compatível começa com a ligaçãoobjetivos de qualidade da água (CQA)paravariáveis de sistema controladas (CPP).

Atividades de avaliação de qualidade:

• Conductividade (≤ 1,3 μS/cm @ 25°C)
• TOC (≤ 500 ppb ou específico do projeto)
• Contagem microbiana (≤ 100 UFC/mL, frequentemente limites internos mais restritos)

PPC principais:

• Taxa de recuperação e de rejeição de RO
• Densidade de corrente EDI e condutividade de alimentação
• Velocidade e temperatura do circuito
• Parâmetros de saneamento (tempo, temperatura, concentração de ozono)