Como Selecionar um Sistema de Geração de Água Purificada para a Indústria Médica

A seleção de um sistema de água purificada na indústria médica é uma decisão crítica que impacta a qualidade do produto, a segurança do paciente e a conformidade regulatória. A escolha vai além do equipamento, incluindo a experiência do fornecedor e o suporte à validação.

Aqui estão os principais fatores a serem considerados:

1. Defina suas especificações de qualidade da água e requisitos de conformidade

• Padrões da Farmacopeia: O sistema deve produzir de forma confiável água que atenda consistentemente aos padrões de qualidade exigidos.

  • Água Purificada (PW): Para limpeza de dispositivos, testes laboratoriais e como ingrediente.

  • Água para Injeção (WFI): Para produtos parenterais, enxágue final de dispositivos em contato com sangue. Tradicionalmente requer destilação, embora regulamentos modernos (como o EU GMP) agora também permitam tecnologias de purificação como RO de Dupla Passagem.

• Especificações Internas: Defina parâmetros adicionais críticos para seu processo específico (por exemplo, TOC, condutividade, endotoxinas, limites de ação microbiana).

2. Determine sua capacidade e demanda

• Demanda de Pico: Calcule a taxa máxima de consumo de água (galões por hora ou litros por hora) que sua instalação precisará em seu ponto mais movimentado.

• Volume Diário Total: Estime a quantidade total de água usada por dia.

• Armazenamento e Distribuição: A capacidade do sistema de geração deve funcionar em conjunto com o tanque de armazenamento e o projeto do circuito de distribuição para garantir o fornecimento contínuo sem estagnação.

3. Avalie os principais recursos de design e tecnologia do sistema

• Design Sanitário:

  • Materiais: Aço inoxidável 316L ou 316L VL para todas as superfícies molhadas.

  • Acabamento da Superfície: Uma superfície interna altamente polida (por exemplo, Ra ≤ 0,6 µm ou melhor) é obrigatória para evitar a adesão microbiana e facilitar a limpeza.

  • Trechos Mortos: Tubulações e conexões devem ser projetadas para minimizar trechos mortos (normalmente atendendo à regra 3D ou melhor).

  • Drenabilidade: Todo o sistema deve ser totalmente drenável com inclinação adequada.

• Sistema de Pré-tratamento: Um pré-tratamento robusto (filtros multimídia, filtros de carbono, amaciadores de água) é crucial para proteger as membranas de Osmose Reversa (RO) a jusante e garantir um desempenho consistente.

• Tecnologia de Purificação Central:

  • Osmose Reversa (RO): O padrão da indústria para purificação primária. Uma configuração RO de Dupla Passagem é altamente recomendada para pureza superior e carga reduzida nos componentes de polimento.

  • EDI (Eletrodeionização): Frequentemente usado após RO para deionização contínua sem a necessidade de regeneração química. Uma configuração comum é RO + EDI.

  • Destilação: Essencial para a produção de WFI em algumas regiões (como os EUA para USP WFI) e a única opção para algumas aplicações. Também pode servir como uma etapa de polimento robusta para sistemas PW.

• Capacidade de Sanitização:

  • O sistema deve ser projetado para sanitização regular e eficaz para controlar o crescimento microbiano.

  • Os métodos comuns incluem Sanitização com Água Quente (para unidades RO/EDI), Sanitização com Vapor Puro, e Sanitização Química (por exemplo, com ozônio ou ácido peracético).

4. Avalie a experiência e o suporte do fornecedor

• Conhecimento Regulatório: O fornecedor deve ter profundo conhecimento em cGMP, GAMP 5, e farmacopeias relevantes (USP, EP, JP, ChP).

• Suporte à Validação: Eles devem fornecer pacotes de documentação abrangentes para apoiar seu DQ, IQ, OQ e PQ (Qualificação de Projeto/Instalação/Operacional/Desempenho). Isso é inegociável.

• Suporte de Serviço e Ciclo de Vida: Certifique-se de que eles oferecem suporte técnico confiável, serviços de manutenção e fornecimento de peças de reposição.

5. Considere os Custos do Ciclo de Vida (TCO)

O preço de compra é apenas uma parte do custo total. Considere:

• Custos Operacionais: Consumo de energia, eficiência da água (taxa de rejeição), consumo de produtos químicos para limpeza/CIP.

• Custos de Manutenção: Custo e frequência de substituições de membranas, trocas de filtros e manutenção geral.

• Custos de Validação e Conformidade: Custos associados ao monitoramento contínuo, requalificação e auditorias regulatórias.