O que os inspetores da FDA procuram num sistema de água purificada?

Introdução

Em ambientes de fabricação regulamentados, um sistema de água purificada (PW) é uma utilidade crítica que afeta diretamente a qualidade do produto e a conformidade com os GMP.Os sistemas de abastecimento de água são muitas vezes um dos principais domínios.

Este artigo descreve os pontos de inspecção mais comuns do ponto de vista de um inspector da FDA.

1. Precisão dos desenhos do sistema (construído)

Os inspectores da FDA examinarão a documentação do sistema, tais como:

• P&ID (diagrama de tubulação e instrumentação)
• Diagrama de fluxo de processo
• Desenhos do circuito de distribuição

Pergunta-chave: Os desenhos correspondem à instalação real?

Qualquer desajuste entre a documentação e o sistema físico pode indicar um controlo insuficiente das alterações e um risco potencial de conformidade.

2Registros de alarme e resposta

Os sistemas de água purificada incluem tipicamente alarmes para:

• Conductividade
• TOC
• Temperatura
• Taxa de fluxo

Os inspectores verificarão:

• Se os alarmes estão devidamente registados
• Rapidez de resposta dos operadores
• Se as ações estão documentadas

Não se trata apenas da ocorrência de alarmes, mas da forma como são geridos e documentados.

3Gestão e Investigação de Desvios

Qualquer evento fora das especificações (OOS) deve ser documentado como desvio.

Os inspectores examinarão:

• Se os desvios são devidamente registados
• Análise das causas raiz (RCA)
• Ações corretivas e preventivas (CAPA)
• Eficácia das acções tomadas

As investigações incompletas ou o CAPA fraco são constatações comuns da auditoria.

4Registros de formação do pessoal

Os operadores devem estar qualificados para gerir o sistema.

A FDA verificará:

• Registros e certificações de formação
• Compreensão do funcionamento do sistema
• Capacidade de responder a alarmes e desvios

A formação adequada garante uma operação do sistema coerente e conforme.

5Programa de manutenção preventiva

Um programa de manutenção sólido é essencial para a fiabilidade do sistema a longo prazo.

Os inspectores verificarão:

• Calendários de substituição dos filtros
• Manutenção dos sistemas de UV e ozono
• Registros de calibração dos instrumentos
• Serviços de bomba e válvula

A falta ou o atraso na manutenção constituem um risco importante de conformidade.

6Monitoramento de dados e tendências

Espera-se um controlo contínuo dos parâmetros críticos:

• Conductividade
• TOC
• Temperatura

Os inspectores examinarão:

• Integridade e continuidade dos dados
• Análise de tendências
• Detecção precoce da deriva do sistema

Os reguladores concentram-se mais nas tendências de longo prazo do que em pontos de dados individuais.

Conclusão

Do ponto de vista da FDA, a questão chave é se o sistema de água purificada está constantemente sob controle.

Isto inclui:

• Documentação precisa
• Gestão eficaz dos desvios
• Monitorização fiável
• Manutenção adequada
• Pessoal treinado

Um sistema bem concebido e bem gerido não só garante a conformidade como também apoia a qualidade do produto a longo prazo e a estabilidade operacional.