Documentos de Validação/DQ/IQ/OQ/PQ do Sistema de Água Farmacêutica

A validação do sistema de água farmacêutica é um processo de múltiplas etapas para garantir que um sistema de água produza consistentemente água que atenda aos padrões de qualidade exigidos para uso farmacêutico. Envolve quatro fases principais: Qualificação de Projeto (DQ), Qualificação de Instalação (IQ), Qualificação Operacional (OQ) e Qualificação de Desempenho (PQ). Este processo abrangente é essencial para a conformidade regulatória, a qualidade do produto e a segurança do paciente.

1. Qualificação de Projeto (DQ)

• O que é:Verificar se o projeto do sistema, com base nas especificações, é adequado para sua finalidade.
• Atividades chave:Revisar documentos de projeto do sistema, fontes de água, tecnologias de purificação, sistemas de armazenamento e distribuição para garantir que atendam aos padrões.

2. Qualificação de Instalação (IQ)

• O que é:Confirmar que o sistema foi instalado corretamente de acordo com as especificações de projeto aprovadas.
• Atividades chave:Verificar a colocação do equipamento, verificar a calibração dos instrumentos e garantir que todos os procedimentos de segurança foram seguidos durante a instalação.

3. Qualificação Operacional (OQ)

• O que é:Testar o desempenho do sistema em condições normais de operação para garantir que ele funcione conforme o esperado.
• Atividades chave:Medir e documentar parâmetros como taxas de fluxo, diferenciais de pressão, controles de temperatura e sistemas de alarme. Os parâmetros de qualidade da água também são testados para garantir que permaneçam dentro dos limites definidos.

4. Qualificação de Desempenho (PQ)

• O que é:Avaliar a capacidade do sistema de produzir consistentemente a qualidade desejada de água por um período prolongado.
• Atividades chave:Testar o sistema em várias condições, incluindo cenários de "pior caso", para demonstrar confiabilidade e desempenho consistente ao longo do tempo. Esta fase é frequentemente conduzida ao longo de várias semanas e pode envolver o uso da água em processos reais de fabricação.

Validação e controle contínuos

• Revalidação periódica:Uma revalidação é realizada periodicamente (por exemplo, a cada 1-3 anos) para garantir que o sistema continue a atender às especificações.
• Revalidação após alterações:A revalidação é necessária após quaisquer alterações significativas no sistema, como adição de componentes ou reparo de equipamentos importantes.
• Controle de mudanças:Um processo formal é necessário para gerenciar quaisquer modificações no sistema.

Monitoramento e manutenção de rotina:O monitoramento regular dos parâmetros de qualidade da água e um programa de manutenção sistemática são cruciais para manter o sistema em um estado validado